A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou por unanimidade, nesta quarta-feira (28), um conjunto de normas que regulamentam todas as etapas da produção de cannabis para fins exclusivamente medicinais e farmacêuticos no Brasil. A decisão cumpre determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ), que reconheceu a legalidade da produção vinculada à proteção do direito à saúde.
As regras estabelecem critérios rigorosos de controle, segurança, rastreabilidade e monitoramento, abrangendo produção, pesquisa científica e atuação de associações de pacientes. A regulamentação prevê que a produção será autorizada apenas para pessoas jurídicas, mediante Autorização Especial, com inspeção sanitária prévia e exigência de mecanismos de controle dos insumos e dos locais de cultivo.
A produção ficará restrita a variedades com teor de THC de até 0,3%, conforme definido pelo STJ. Todos os materiais deverão estar previamente registrados e cada lote será submetido a análises laboratoriais. Em caso de irregularidades, a atividade poderá ser suspensa e a produção, descartada.
Para pesquisa, a autorização será limitada a instituições de ensino e pesquisa reconhecidas, indústrias farmacêuticas e órgãos públicos, com exigências de segurança reforçadas, como vigilância permanente e acesso controlado. Os produtos obtidos em pesquisas não poderão ser comercializados.
Uma terceira resolução cria regras específicas para associações de pacientes sem fins lucrativos, permitindo projetos-piloto em pequena escala, sob supervisão da Anvisa, para avaliar a viabilidade sanitária desse modelo e gerar dados para futuras decisões regulatórias.
Na mesma reunião, a Anvisa atualizou as normas sobre fabricação e importação de produtos de cannabis para uso medicinal. Atualmente, 49 produtos estão regularizados no país. As mudanças ampliam o público elegível, autorizam novas vias de administração, como dermatológica, sublingual e inalatório, e reforçam a exigência de estudos clínicos para futura classificação como medicamentos.
